Ervoor zorgen dat audit- en inspectierapporten van uw leermanagementsysteem (LMS) voldoen aan de verwachtingen van regelgevers
Het leerbeheersysteem (LMS) van een life sciences-bedrijf moet beschikken over rapportagetools die de trainingsgegevens van werknemers vastleggen, inclusief gevalideerde en onaantastbare elektronische handtekeningen.
Bedrijven hebben LMS-technologieën nodig om rapporten te verstrekken die gemakkelijk toegankelijk moeten zijn, in niet-bewerkbare en gemakkelijk leesbare formaten die op verzoek kunnen worden verstrekt aan inspecteurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en andere regelgevende auditors. De elektronische handtekeningen in LMS-rapporten moeten voldoen aan de vereisten van FDA 21 CFR Part 11, EU-bijlage 11 en andere wereldwijde regelgevende instanties.
Belangrijkste elementen van LMS-rapporten aan regelgevende auditors en inspecteurs:
LMS-rapporten aan auditors moeten doorgaans het volgende bevatten:
- Gebruikers-ID, achternaam, voornaam
- Trainings-ID en titel
- Trainingsstatus (dwz Voltooid, In uitvoering, Achterstallig)
- Kwalificatiestatus (dwz gekwalificeerd, ongekwalificeerd)
- Datum en tijd dat de training is toegewezen en voltooid
- Elektronische handtekening van de leerling voor voltooiing
Hieronder ziet u een voorbeeld van een voltooiingstrainingsrapport:
Hoe diepgaand uw LMS-rapporten moeten zijn
Auditors hebben meer bewijs nodig dan alleen of een werknemer een Standard Operating Procedure (SOP) heeft gelezen en begrepen. Ze willen het ook weten indien en hoe deze procedure wordt toegepast en of de effectiviteit van de procedure wordt ondersteund door bewijs van aanvullende training zoals een On-the-Job (OJT) Training en/of examens.
Een effectief curriculum moet een uitgebreide reeks trainingsmodaliteiten omvatten (bijv. SOP, klassikale training, OJT-training en examens). Effectieve LMS-platforms moeten dit soort trainingsmodaliteiten kunnen bieden, evenals rapporten met gedetailleerde trainingsinformatie.
LMS-beheerders en/of gebruikers moeten de mogelijkheid hebben om training- en observatieprocedures vast te leggen, en ze ook op te halen om de regelgevende auditors inzicht te geven om aan te tonen wanneer en hoe werknemers training hebben gekregen. Deze records helpen op hun beurt aan auditors en inspecteurs om aan te tonen dat werknemers gekwalificeerd zijn om de hun toegewezen taken uit te voeren. Een voorbeeld staat hieronder:
Haroon Zikria is Senior Product & Service Specialist bij UL ComplianceWire.
Meer informatie over LMS-technologieën ter ondersteuning van de life sciences-industrie
creditSource link
