India CDSCO rolt nieuwe classificatielijsten voor medische hulpmiddelen uit die meerdere categorieën omvatten

India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), die de markt voor medische hulpmiddelen in het land reguleert, heeft nieuwe op risico’s gebaseerde classificatielijsten gepubliceerd die verschillende belangrijke apparaattypen omvatten voor gebruik door Indiase marktaanvragers.

De nieuwste CDSCO-classificatielijsten omvatten zes brede categorieën apparaten:

Hoewel deze lijsten zijn afgerond door CDSCO na overleg met belanghebbenden, merken Emergo by UL-consultants op dat de regelgever ze nog moet toevoegen aan het SUGAM-online apparaatregistratieportaal. Tot hun officiële opname in het SUGAM-portaal, mogen Indiase marktregistranten op de markt voor medische hulpmiddelen deze lijsten alleen gebruiken als referenties voor het finaliseren van risicoklassen van hun producten.

De CDSCO begon met de uitgifte van nieuwe op risico’s gebaseerde medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische (IVD) classificatielijsten eind 2020 om de regelgevingstrajecten en nalevingsvereisten voor fabrikanten en sponsors onder de Indiase Medical Device Rules, 2017 te verduidelijken.

Lees meer over medische hulpmiddelen en IVD-regelgeving in India: