Laatste updates van Britse regelgevers over wijzigingen na de Brexit in de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen en IVD

De UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) heeft een nieuwe openbare raadpleging gepubliceerd over een voorgesteld post-Brexit regelgevingskader voor medische hulpmiddelen dat naar verwachting in 2023 van kracht wordt.

De nieuwe overleg vraagt ​​om feedback van belanghebbenden over geplande wijzigingen in de Britse Medical Devices Regulations 2002 als onderdeel van een bredere overgang weg van de wettelijke en regelgevende systemen van de Europese Unie; vanaf juli 2023 zal de MHRA de EU CE-markering voor medische hulpmiddelen niet langer accepteren, en in plaats daarvan eisen dat fabrikanten een UK Conformity Assessment (UKCA)-markering verkrijgen om hun apparaten legaal te verkopen in Engeland, Schotland, Wales en (met speciale overwegingen) ) Noord-Ierland.

Hoe nauw zullen de Britse regelgevingen aansluiten bij de MDR van de EU?

Bij de eerste lezing wijken de geplande wijzigingen in de Britse regelgeving niet significant af van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) die nu in de hele EU van kracht is. (Emergo door UL-consultants zal in de nabije toekomst een meer diepgaande analyse van deze veranderingen geven.)

De belangrijkste elementen van de voorgestelde wijzigingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in het VK voor 2023 zijn onder meer:

• Nieuwe markttoegangsroutes in het VK om snellere toegang van patiënten tot nieuwe en innovatieve apparaten te ondersteunen;
• Een “uniek, innovatief en ambitieus raamwerk” voor toezicht op software als medisch hulpmiddel (SaMD) en kunstmatige intelligentie (AI) met betrekking tot medische hulpmiddelen;
• gewijzigd in vitro diagnostische (IVD) regelgeving, inclusief bijgewerkte apparaatclassificatieschema’s en processen voor beoordeling van patiëntrisico’s;
• Verbeterde duurzaamheidsprocessen voor hergebruik en herfabricage van medische hulpmiddelen om de afhankelijkheid van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in het VK te verminderen.

De MHRA merkt op dat wijzigingen in het Britse regelgevingskader voor medische hulpmiddelen waarschijnlijk zullen leiden tot een grotere afhankelijkheid van begeleidingsdocumenten in combinatie met regelgeving om zowel apparaatinnovatie als patiëntveiligheid te ondersteunen.

Het bureau vraagt openbare reactie over wijzigingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen tot en met 25 november 2021.

Aanvullende regelgeving voor medische hulpmiddelen in het VK van Emergo door UL:

• UK Responsible Person (UKRP) en Brexit-overgangsadvies voor bedrijven in medische hulpmiddelen
• Processchema: Britse regelgevingsroute voor medische hulpmiddelen