Nieuwe lijst bevat meer dan 300 AI/ML medische hulpmiddelen die zijn geregistreerd voor verkoop in de VS

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een eerste lijst gepubliceerd van legaal op de markt gebrachte medische apparaten die gebruikmaken van kunstmatige intelligentie en machine learning (AI/ML) om belanghebbenden en het publiek meer transparantie te bieden over het toenemende gebruik van deze technologieën in de gezondheidszorg.

De lijst omvat AI/ML-apparaten die ofwel 510(k)-goedkeuring, Premarket Approval (PMA) of De Novo-verzoekacceptatie van de FDA hebben verkregen. De lijst bevat momenteel 343 apparaten en het bureau plant periodieke updates, afhankelijk van openbaar beschikbare informatie en gegevens.

Voor elk AI/ML-apparaat op de lijst verstrekt de FDA informatie, waaronder:

• Datum van definitief regelgevend besluit
• Indieningsnummer pre-market aanvraag
• Toestelnaam
• Naam van de fabrikant
• Hoofdpaneel gekoppeld aan apparaat
• Primaire productcode

De lijst met AI/ML-apparaten van de FDA volgt op de publicatie van de diepgaande AI/ML-software van het agentschap als een actieplan voor medische hulpmiddelen (SaMD) begin 2021. Transparantie van AI/ML-technologieën ter ondersteuning van patiëntgerichte benaderingen werd geïdentificeerd als een belangrijk doel in het planrapport en publicatie van de lijst met geregistreerde AI/ML-apparaten geeft een stap in de richting van dat doel aan.

Lees meer over de Amerikaanse FDA-voorschriften voor medische hulpmiddelen en SaMD bij Emergo by UL:

• FDA 510(k) advies voor fabrikanten van medische apparatuur en IVD
• Advies over regelgeving voor telezorg en mobiele medische apps
• Regelgevingsprocesschema: FDA-registratie voor medische hulpmiddelen en IVD’s