Australische TGA wijzigt conformiteitsbeoordelingsvereisten voor sommige medische apparaten en IVD’s met Europese CE-markeringscertificeringen

De Therapeutic Goods Administration (TGA), de Australische toezichthouder op de markt voor medische hulpmiddelen, heeft de wijzigingen in de certificerings- en auditprocessen voor conformiteitsbeoordeling verduidelijkt voor sommige implanteerbare medische hulpmiddelen met een hoger risico en in vitro diagnostische apparaten die al een Europese CE-markering hebben gekregen.

De regelgeving van de TGA amendementen zijn gericht op bepaalde Klasse III en actieve implanteerbare medische en Klasse 4 IVD-apparaten, waarvoor eerder alleen door de TGA uitgegeven conformiteitsbeoordelingscertificaten (CAC’s) waren geaccepteerd voor aanvragen voor Australische markttoegang. Specifieke apparaten die onder de TGA-wijzigingen vallen, zijn onder meer:

• medische hulpmiddelen waarvan de componenten niet-levensvatbare weefsels van dierlijke oorsprong bevatten;
• Medische hulpmiddelen die weefsels, cellen, microbiële of recombinante stoffen bevatten, bedoeld voor gebruik in of op het menselijk lichaam;
• Medische hulpmiddelen met stabiele derivaten van menselijk bloed of plasma die bijkomend inwerken op het menselijk lichaam;
• Klasse 4 IVD-apparaten.

TGA-toelagen voor bepaalde medische hulpmiddelen met CE-markering en IVD’s

Nu kunnen Australische marktaanvragers wiens Klasse III of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vallen onder de categorieën die zijn geïdentificeerd in de TGA-wijzigingen, in plaats daarvan conformiteitsbeoordelingsdocumenten indienen die zijn uitgegeven door Europese aangemelde instanties voor CE-markering onder de Europese richtlijn voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen 90/385/EEG (AIMDD), Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) of Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR).

Voor IVD-fabrikanten van klasse 4 accepteert TGA conformiteitsbeoordelingen van aangemelde instanties onder de Europese Richtlijn voor in-vitrodiagnostiek 98/79/EG (IVDD) of de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).

Australische marktaanvragers van medische hulpmiddelen en IVD’s die onder deze nieuwe wijzigingen zijn geïdentificeerd, hoeven dus minder stappen te ondernemen om te voldoen aan de TGA-indieningsvereisten als ze al een CE-markering voor hun producten hebben gekregen.

Lees meer over Australische TGA-voorschriften voor medische hulpmiddelen en IVD bij Emergo by UL: